Wijziging CCMO-Richtlijn beoordeling
onderzoekscontracten
Per 1-11-2011 is de
CCMO-Richtlijn beoordeling onderzoekscontracten
herzien. Belangrijkste wijzigingen zijn de afbakening van de richtlijn,
de verduidelijking van de criteria voor voortijdige beeindiging van het
onderzoek en de verduidelijking van de termijnen voor
publicatiebeperkingen.
Model Investigational Medical Device Dossier
Het RIVM
heeft een model Investigational Medical Device Dossier
(template IMDD) uitgebracht. Dit model kan gebruikt
worden voor onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder
een CE-markering voor klinisch onderzoek en onderzoek met een
bestaand medisch hulpmiddel met een nieuwe toepassing (d.w.z.
uitbreiding van de indicatie).
Reglement, klachtenregeling en
naamswijziging
Het
reglement en de
klachtenregeling van de commissie zijn herzien per 1
mei 2011. Tevens is de naam van de commissie gewijzigd in: METC azM/UM:
medisch-ethische toetsingscommissie van het academisch ziekenhuis
Maastricht en Maastricht University.
Jaarverslag 2010
Het
jaarverslag over 2010 is uit.
Wijze van indiening WMO-onderzoeksvoorstel
U dient
een WMO-onderzoek in te dienen door alle documenten zowel in digitale vorm
(USB-stick of CD-rom, niet via de e-mail) als op papier (1 exemplaar van
alle documenten) aan te leveren.
Wat betreft de digitale vorm: alle documenten dienen aparte PDF-bestanden
te zijn conform de indeling uit het
Standaard onderzoeksdossier van de CCMO (bijv.: C1.
onderzoeksprotocol versie d.d. ).
De aanbiedingsbrief dient altijd in papieren vorm, met originele
handtekening, te worden aangeleverd.
Onderzoek met voedingsmiddelen: nieuwe Handreiking gebruik
voedingsmiddelen
Vanaf 15-10-2010 is er een herziene
Handreiking gebruik voedingsmiddelen voor
onderzoekers beschikbaar. Indien u onderzoek gaat doen met
voedingsmiddelen, graag deze handreiking raadplegen voor uitleg over de
benodigde documentatie voor indiening van onderzoek met voedingsmiddelen
bij de METC azM/UM.
Advisering lokale uitvoerbaarheid
Per 1 mei 2010
wordt de advisering aan de Raad van bestuur inzake lokale
uitvoerbaarheid van onderzoek in het Maastricht UMC+ niet langer door de
METC azM/UM, maar door het CTCM verzorgd.