Algemene documenten WMO-onderzoek van de CCMO
- Link naar de portal ToetsingOnline i.v.m. het ABR-formulier: https://toetsingonline.ccmo.nl
- Standaard onderzoeksdossier
- Scheidingsbladen onderzoeksdossier
- Model onderzoeksprotocol
- Model lokale uitvoerbaarheidsverklaring
Zie voor een volledig overzicht de website van de CCMO.

Proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring
U vindt hier de landelijke modellen informatiebrief (met voorbeeldpassages voor het opstellen van een proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier), schrijfwijzer en checklijst proefpersoneninformatie.

Verder vindt u hier enkele lokale aanwijzingen van de METC azM/UM voor de proefpersoneninformatie.  


Algemene brochure voor proefpersonen
Het ministerie van VWS heeft een landelijke brochure uitgegeven met informatie voor deelnemers aan wetenschappelijk-onderzoek met mensen. Alle onderzoekers dienen de de landelijke brochure standaard mee te geven aan alle (potentiele) proefpersonen die meedoen aan WMO-onderzoek. Deze brochure dient vermeld te worden in de proefpersoneninformatie. U kunt deze brochure gratis bestellen via het e-mailadres brochures@minvws.nl.

Bijlage WMO-proefpersonenverzekering
Voor elk WMO-onderzoek moet er een proefpersonenverzekering worden afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Wat u aan moet leveren aan de commissie en alle proefpersonen die deelnemen aan WMO-onderzoek (als bijlage bij de proefpersoneninformatie), is afhankelijk van de vraag wie de opdrachtgever van de studie is. Zie voor meer informatie het kopje 'Indiening WMO-onderzoek' - 'verzekeringen'.

Formulier toetsingskosten
Bij 3e geldstroomonderzoek en onderzoek dat niet in het azM of Maastricht University wordt uitgevoerd, dient u de kosten te betalen voor de beoordeling door de METC azM/UM. Zie onder het kopje 'Indiening WMO-onderzoek' - 'formulier toetsingskosten' voor meer informatie. Zie onder het kopje 'METC azM/UM' - 'tarieven' voor informatie over beoordelingskosten van de METC azM/UM. 

Voortgangs- en eindrapportage
Bij elk WMO-onderzoek dient jaarlijks een voortgangsrapportage te worden aangeleverd. De (voortijdige) beeindiging van een studie dient te worden gemeld via onder meer een formulier melding (voortijdige) beeindiging studie. Tevens dient een eindrapportage met resultaten en conclusies aan de commissie te worden overlegd, evenals de publicatie(s) m.b.t. de studie. Zie het kopje "tijdens het onderzoek" voor meer informatie hieromtrent.

Wijziging CCMO-Richtlijn beoordeling onderzoekscontracten
De CCMO-Richtlijn beoordeling onderzoekscontracten (versie 1-11-2011). De METC beoordeelt het onderzoekscontract op twee aspecten: redenen voor voortijdige beeindiging van het onderzoek en publicatievoorwaarden.

Model Investigational Medical Device Dossier
Het model Investigational Medical Device Dossier (template IMDD) van het RIVM is van toepassing op onderzoek met een medisch hulpmiddel zonder een CE-markering voor klinisch onderzoek en onderzoek met een bestaand medisch hulpmiddel met een nieuwe toepassing (d.w.z. uitbreiding van de indicatie).

Richtlijn METC azM/UM DNA- onderzoek en informeren van proefpersonen
Informatie van de commissie over het beleid van de commissie ten aanzien van het mededelen van de uitslag bij DNA-onderzoek. Afhankelijk van het type DNA-onderzoek en de aard van het onderzochte materiaal dient het beleid ten aanzien van het mededelen van de uitslag aan de proefpersoon te worden bepaald.

Richtlijn METC azM/UM spierbiopten
Aanwijzingen van de commissie voor spierbiopten die in het kader van wetenschappelijk onderzoek worden gedaan. Onder meer wordt beschreven waar u rekening mee dient te houden en welke tekst u kunt opnemen in de proefpersoneninformatie.

Handreiking gebruik voedingsmiddelen in klinische studies
Een overzicht van de eisen waaraan de bereiding, aflevering en toediening van producten die in klinische studies worden toegediend aan proefpersonen moeten voldoen. Het gaat hierbij om substanties voor humane toediening die geen geneesmiddel betreffen, bijvoorbeeld bij voedingsstudies.

Procedure toelating van medische apparatuur/hulpmiddelen azM
Welke procedure u moet volgen indien een apparaat/hulpmiddel in het kader van een wetenschappelijk onderzoek gebruikt gaat worden in het azM. Dit moet altijd getest worden door de Instrumentele Dienst (ID). Onderscheid wordt gemaakt tussen apparaten/hulpmiddelen met CE markering en apparaten/hulpmiddelen zonder CE markering. 

Procedure bij donoreicel IVF, bij beoordeling door de METC azM/UM
Elke aanvraag voor donoreicel  IVF in het azM moet voorgelegd worden aan en goedgekeurd worden door de METC azM/UM.

Folder azM voor proefpersonen bij niet-WMO plichtig onderzoek
Er is voor proefpersonen een azM-folder beschikbaar over "Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal". Deze is van toepassing bij niet-WMO plichtig onderzoek. De folder is rechtstreeks te bestellen in het magazijn, de kosten zijn voor de Raad van Bestuur. Voor WMO-plichtig onderzoek dient u gebruik te maken van de landelijke brochure van het ministerie van VWS over medisch-wetenschappelijk onderzoek, zie hierboven.