Algemeen
WMO-onderzoeken, onderzoeken die vallen
onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), zijn
medisch-wetenschappelijke onderzoeken waarbij de proefpersonen aan
handelingen worden onderworpen en/of hen gedragswijzen worden opgelegd.
Niet-WMO plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat niet
valt onder deze definitie, bijvoorbeeld onderzoek met gegevens en/of
lichaamsmateriaal.
- Zie onder het kopje 'Indiening WMO-onderzoek' voor meer informatie
over de vraag wanneer er wel en niet sprake is van onderzoek dat valt onder
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).
U bent wettelijk niet verplicht om niet-WMO plichtig onderzoek te laten
beoordelen door een medisch-ethische toetsingscommissie. Op verzoek van de
Raad van Bestuur van het azM en het College van Bestuur van de UM
beoordeelt de METC azM/UM echter wel niet-WMO onderzoeken. die aan haar
aangeboden worden. Het moet dan wel om medisch-wetenschappelijk onderzoek
gaan. Indien het evaluatie van reguliere zorg of niet-medisch
wetenschappelijk onderzoek betreft, neemt de commissie deze voorstellen
niet in behandeling. De commissie gebruikt voor de beoordeling van deze
onderzoeksvoorstellen onder meer de Code Goed Gedrag (Gedragscode gezondheidsonderzoek
met gegevens) en de Code Goed Gebruik (inzake nader gebruik van
lichaamsmateriaal) van de Federatie van medisch-wetenschappelijke
verenigingen (FMWV). Zie voor meer informatie www.federa.org.
De onderzoeksvoorstellen worden
beoordeeld door het dagelijks bestuur van de commissie, dat één keer per
week bij elkaar komt voor de beoordeling van niet-WMO plichtig
onderzoek.
Voor patiënten uit het azM is er een folder beschikbaar: Medisch-wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal
en/of gegevens.
Twijfel wel/niet WMO
Als u twijfelt of uw onderzoek
wel of niet onder de WMO valt, kunt u dit (bij voorkeur via e-mail aan het
secretariaat van de METC) als vraag aan het
dagelijks bestuur van de METC voorleggen. Vragenlijstonderzoek valt
bijvoorbeeld slechts onder de wet als het invullen van de vragenlijsten
een tijdelijke verandering van de normale levenswijze veroorzaakt, of
als de vragenlijsten psychisch belastend zijn voor de deelnemers. Bij
afname van extra bloed via een extra prik bij een patiënt is er sprake
van WMO-onderzoek. Wordt het bloed echter standaard afgenomen bij een
patiënt, dan is er meestal geen sprake van WMO-onderzoek. Onderzoek met
gegevens uit patiëntendossiers valt niet onder de WMO.