WMO-onderzoek
Onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO), mag slechts worden uitgevoerd indien het goedgekeurd is door
een medisch-ethische toetsingscommissie. Onderzoek valt onder de WMO
indien:
1. er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
2. personen worden onderworpen aan handelingen of hen wordt een
bepaalde gedragswijze opgelegd.
Ad 1. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft
het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid
(etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie,
uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze
vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan
medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe
onderzoekspopulatie.
Ad 2. Het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze
betekent dat er op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op
de integriteit van de proefpersoon.
De commissie beoordeelt een WMO-onderzoek op basis van toetsingscriteria
uit de wet.
Twijfel wel/niet WMO
Als u twijfelt of uw onderzoek wel
of niet onder de WMO valt, kunt u dit (bij voorkeur via e-mail aan
het secretariaat van de METC) als vraag aan het
dagelijks bestuur van de METC voorleggen. Vragenlijstonderzoek valt
bijvoorbeeld slechts onder de wet als het invullen van de vragenlijsten
een tijdelijke verandering van de normale levenswijze veroorzaakt, of
als de vragenlijsten psychisch belastend zijn voor de deelnemers. Bij
afname van extra bloed via een extra prik bij een patiënt is er sprake
van WMO-onderzoek. Wordt het bloed echter standaard afgenomen bij een
patiënt, dan is er meestal geen sprake van WMO-onderzoek. Onderzoek met
gegevens uit patiëntendossiers valt niet onder de WMO.
Geneesmiddelenonderzoek
WMO-onderzoek met
geneesmiddelen dient u niet alleen aan een medisch-ethische
toetsingscommissie voor te leggen, maar ook aan de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO), als zogenaamde bevoegde instantie. Zie
www.ccmo.nl voor meer informatie hierover.
Stappenplan
De commissie adviseert u gebruik
te maken van het stappenplan op www.ccmo.nl, aan de hand waarvan u kunt nagaan of uw
onderzoek moet worden getoetst en zo ja, door welke commissie. Bepaalde
soorten onderzoek moeten namelijk door de CCMO worden beoordeeld, en dus
niet door de METC azM/UM. Voorbeelden hiervan zijn onderzoeken op het
gebied van (somatische) celtherapie, onderzoek met menselijke
geslachtscellen en niet-therapeutisch interventieonderzoek met
minderjarigen of wilsonbekwamen. Niet-therapeutisch interventieonderzoek
(met geneesmiddelen) met minderjarigen of wilsonbekwamen dient u aan
zowel de CCMO als aan de Minister van VWS (als bevoegde instantie) voor
te leggen.